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AmgenAstraZeneca实验性哮喘药物令人惊讶地进入第三阶段

2022年04月28日 牡丹江机械设备网

Amgen-AstraZeneca实验性哮喘药物令人惊讶地进入第三阶段

在一项III期研究中,由Amgen 和AstraZeneca 开发的一项研究性哮喘治疗未能降低哮喘患者对皮质类固醇的依赖性。

两家公司周一表示,在三期SOURCE试验中评估该药物在某些哮喘患者中达到护理标准水平之外的统计学上显着降低皮质类固醇使用能力的能力,其研究资产tezepelumab并未达到其主要终点。实验药物已被视为安进的主要驱动力,但未能达到主要终点中国机械网okmao.com。但是,两家公司表示,Tezepelumab对其他功效参数的作用与之前的研究相似,包括注册的III期NAVIGATOR研究。在那项研究中,tezepelumab证明了严重哮喘患者(包括嗜酸性粒细胞(一种炎症性白细胞)水平低的患者)的年哮喘加重率的统计学显着下降和临床意义。在NAVIGATOR研究成功之后,两家公司计划寻求tezepelumab在严重哮喘中的监管批准。

阿斯利康和安进公司在公告中提供的细节很少。两家公司表示,正在对数据进行进一步分析,两家公司将在未来的医学会议上提供有关SOURCE研究的详细结果。这项为期48周的SOURCE研究评估了tezepelumab对150名需要在其标准治疗基础上继续使用皮质类固醇的患者进行的治疗。

Amgen研究与开发执行副总裁David M. Reese称SOURCE研究的结果“令人惊讶”,特别是考虑到III期NAVIGATOR研究产生了令人印象深刻的临床数据并显着降低了哮喘急性发作率。他说,SOURCE研究结果确实为口服糖皮质激素治疗严重哮喘提供了重要见识。他补充说,研究团队将继续探索这些见解。

Reese在一份声明中说:“在初步审查时,研究设计可能对主要终点观察到的结果有所贡献。”

Tezepelumab是一种潜在的一流药物,可阻断胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)的作用,胸腺基质淋巴细胞生成素是一种上皮来源的细胞因子,在整个哮喘炎症中起着关键作用。哮喘患者气道中TSLP的表达增加,并且与疾病严重程度相关。2018年,美国食品药品监督管理局(FDA)授予tezepelumab用于没有哮喘嗜酸性表型的重度哮喘患者的突破性疗法称号。Tezepelumab是每月一次的注射剂。

阿斯利康与安进公司最初于2012年就tezepelumab达成了合作协议。今年早些时候,两家公司对该协议进行了更新,使阿斯利康领先于该资产的开发,而安进领先于制造工作。根据在北美的修订协议,安进公司和阿斯利康将联合商业化tezepelumab。安进公司将在美国销售,阿斯利康公司将在加拿大销售。在美国以外的地区,Amgen将把销售记录为协作收入。

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